西安康拓醫(yī)療技術(shù)有限公司的聚醚醚酮顱骨修補(bǔ)系統(tǒng)產(chǎn)品，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊證，這是國內(nèi)采用聚醚醚酮材料的醫(yī)療器械首次獲得該注冊證。同時(shí)該產(chǎn)品中的“個(gè)性化顱頜面骨替代物設(shè)計(jì)制造技術(shù)及應(yīng)用”榮獲2014年國家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)。

　　聚醚醚酮聚合物是一種高性能生物材料，具有良好的力學(xué)性能、易塑性、化學(xué)穩(wěn)定性和生物相容性，可耐受高溫蒸汽和輻照消毒，并且具有放射線透過性及磁共振成像無偽影等優(yōu)點(diǎn)。康拓醫(yī)療率先采用這一先進(jìn)的高性能材料，結(jié)合計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)與制造技術(shù)(CAD/CAM)和3D打印建模技術(shù)，設(shè)計(jì)和制造出了全球領(lǐng)先的顱骨植入物。

　　“這項(xiàng)技術(shù)彌補(bǔ)了鈦網(wǎng)用于顱頜骨修補(bǔ)的不足。只需要把患者術(shù)前CT的原始數(shù)據(jù)輸入三維軟件，將聚醚醚酮材料應(yīng)用于3D打印和CAD加工技術(shù)，就能制造出完全符合每個(gè)病人生理解剖曲率的缺損顱頜骨材料，和原有的顱頜骨厚度輪廓曲率外形尺寸完全一致。讓植入物重建原有曲率，恢復(fù)自然曲線。”康拓醫(yī)療技術(shù)有限公司董事長胡立人介紹。

　　據(jù)悉，作為金屬植入物的純鈦及鈦合金材料制成的產(chǎn)品在影像下存在偽影，會(huì)遮擋手術(shù)區(qū)域，所以極大影響臨床對后續(xù)病情的判斷和診療，甚至?xí)斐刹∏榈难诱`或不可挽回的后果。

　　“我們研發(fā)出的聚醚醚酮材料制成的固定用的顱頜骨鎖產(chǎn)品，配合聚醚醚酮修補(bǔ)材料使用，實(shí)現(xiàn)了完美結(jié)合。開創(chuàng)了新技術(shù)新材料在顱頜骨植入領(lǐng)域無偽影化的臨床應(yīng)用，從而造福更多的患者。”胡立人自豪地說。

　　自2005年成立以來，康拓醫(yī)療致力于醫(yī)用鈦金屬和高分子材料的自主研發(fā)，產(chǎn)品涉及神經(jīng)外科、心胸外科、口腔頜面外科等多個(gè)領(lǐng)域，共獲得13項(xiàng)骨科內(nèi)植入類醫(yī)療器械專利和1項(xiàng)顱頜骨數(shù)字化重建修補(bǔ)技術(shù)專利。今年1月，在2014年度國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)大會(huì)上，該公司與西安交通大學(xué)、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的“個(gè)性化顱頜面骨替代物設(shè)計(jì)制造技術(shù)及應(yīng)用”項(xiàng)目榮獲國家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。該項(xiàng)成果研制開發(fā)了顱頜面骨缺損修復(fù)的個(gè)性化替代物系列產(chǎn)品和制造設(shè)備，實(shí)現(xiàn)了顱頜面骨缺損個(gè)性化修復(fù)的數(shù)字化、精確化和大規(guī)模臨床應(yīng)用，精度比傳統(tǒng)手工塑形提高10倍以上，手術(shù)效率提高80%。

　　當(dāng)前，公司已經(jīng)與韓國JMT有限公司簽署戰(zhàn)略性合作協(xié)議，將世界領(lǐng)先的、用于脊柱和頸肩疼痛的微創(chuàng)產(chǎn)品和治療技術(shù)引入中國，服務(wù)更多的病患和醫(yī)生。此外，公司申請的兩類醫(yī)療器械產(chǎn)品一次性順利通過歐盟“CE”產(chǎn)品認(rèn)證和ENISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，為這些產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場拿到了通行證，也為走向國際市場奠定了基礎(chǔ)。