行業(yè)新聞

醫(yī)療器械“注冊費+流程+時限”大匯總

發(fā)布時間：2015-06-02

5月27日，CFDA發(fā)布了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實施細則(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則(試行)》，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫(yī)療器械新的收費標準，這也是CFDA 20年以來首次調整藥品注冊收費標準。以國產(chǎn)新藥注冊為例，調整后的申請收費標準上調到了62.4萬元。

各項具體收費標準如下：

藥品注冊費標準

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準

特別支持：創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械

在藥品注冊收費實施細則(試行)中強調：符合國務院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊申請，免收新藥注冊費和創(chuàng)新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗補充申請注冊費。優(yōu)惠范圍如下：

1.治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑。

2.未在國內外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學原料藥及其制劑。

3.治療用生物制品注冊分類1.未在國內外上市銷售的生物制品。

4.預防用生物制品注冊分類1.未在國內外上市銷售的疫苗。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則(試行)中強調：小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收其注冊費。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請組織有關專家審查并在政府網(wǎng)站上公示后，同意進入特別審批程序的產(chǎn)品。

收費標準能否加快審批速度?

此前，我國藥品注冊收費標準由國家發(fā)改委、財政部1995年制定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊未收費。以2013年審批國產(chǎn)新藥的收費標準為例：澳大利亞98萬元(人民幣)，加拿大176萬元，美國1207萬元，日本185萬元，我國只有3.5萬元。

這次收費標準的調整，是按照成本補償原則確定的。新標準雖然有了大幅度提高，但與國際上一些國家的收費標準相比依然較低。仍以新藥注冊收費為例，調整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費標準為62.4萬元，僅相當于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。

2014年，在浙江省全國人大代表中，來自貝達藥業(yè)的丁列明和華海藥業(yè)的陳保華不謀而合的希望能進一步提高藥品審評收費，而不是降低收費價格。丁列明認為，調整現(xiàn)行的收費標準，提高收費門檻，可以幫助緩解評審人員少和申請項目多之間的矛盾。

1995年發(fā)布的藥品注冊收費標準(單位：元)

陳保華表示，與發(fā)達國家以及經(jīng)濟發(fā)展水平和我國相近的國家相比，我國的藥品審評費用明顯過低。按照1995年的藥品審評收費標準，臨床研究的初審和復審費用維持在2000-3500元;藥品生產(chǎn)批件的初審與復審費用在3500-25000元不等。同樣針對一個新實體化合物審評收費，美國食品藥品監(jiān)管局收費平均在184萬美元，而在我國審評機構的收費平均為2.93萬元人民幣，兩者相差數(shù)百倍。

在國內，部分申報件水平低，重復申報情況嚴重，每年有數(shù)千個項目排隊待審。盡管審評費用低不是導致這一現(xiàn)象的唯一原因，但是確實有一些企業(yè)存在嚴重的“占位現(xiàn)象”。支持提高注冊費用的人表示，這樣可以扼殺一些魚龍混雜的企業(yè)。那么，究竟提高注冊收費標準能否緩解這種現(xiàn)象呢?我們拭目以待。

醫(yī)療器械注冊流程+時限一覽

為了讓大家更加全面的了解醫(yī)療器械注冊，除了最新公布的醫(yī)療器械注冊費用外，小編收集了詳細的注冊流程表和具體時限，并為大家一同奉上美國和加拿大的注冊費一覽表，具體如下：

境內I類醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程