從仿制到合作研發(fā)、自主創(chuàng)新，本土企業(yè)在高端醫(yī)療器械進(jìn)口替代的道路上方向更加清晰。近日，中國(guó)首條國(guó)產(chǎn)心臟起搏系統(tǒng)生產(chǎn)線在上海張江落成，這條坐落于創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械有限公司的生產(chǎn)線有望改變心臟起搏器被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面，實(shí)現(xiàn)中國(guó)人造“中國(guó)心”的夢(mèng)想。據(jù)介紹，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療是上海微創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)以51%的股權(quán)控股，與意大利索林集團(tuán)合資成立，主要從事心律管理器械的研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷，并從2010年起就開(kāi)始了植入式心臟起搏器項(xiàng)目的高強(qiáng)度、大投入的研發(fā)工作。

　　隨著心臟支架、數(shù)字化X光機(jī)、彩超、全自動(dòng)生化分析儀等本土企業(yè)生產(chǎn)高值耗材及醫(yī)療設(shè)備逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，研發(fā)難度更大的腦起搏器、眼病篩查儀等已有國(guó)內(nèi)企業(yè)拿到生產(chǎn)批文，或在今年打破外資壟斷。

　　優(yōu)質(zhì)低價(jià):延續(xù)冠脈支架的成功

　　植入心臟起搏器是目前治療心動(dòng)過(guò)緩唯一有效的方法，在國(guó)際上被廣泛應(yīng)用。在我國(guó)，每年有54萬(wàn)名心臟性猝死和60余萬(wàn)名心動(dòng)過(guò)緩的病人需要植入器械，包括起搏器治療。但我國(guó)目前還沒(méi)有完全掌握心臟起搏器的核心技術(shù)，缺乏產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品幾乎完全依賴進(jìn)口，市場(chǎng)被美敦力、圣猶達(dá)、波士頓科技等5家跨國(guó)企業(yè)壟斷，昂貴的價(jià)格使很多病人望而卻步。

　　“統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)每百萬(wàn)人使用心臟起搏器的數(shù)量是38臺(tái)，而發(fā)達(dá)國(guó)家是800臺(tái)，尚不到后者的1/20。”中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心律學(xué)專委會(huì)主任、北京阜外心血管病醫(yī)院教授張澍說(shuō)。

　　“創(chuàng)領(lǐng)的產(chǎn)品一旦獲準(zhǔn)上市并投產(chǎn)，國(guó)產(chǎn)心臟起搏器的成本可以下降三成左右。”創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療董事長(zhǎng)、微創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)首席技術(shù)宮羅七一表示，憑借成本優(yōu)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)心臟起搏器將逐漸占據(jù)市場(chǎng)。

　　參照國(guó)產(chǎn)心臟冠脈支架的經(jīng)驗(yàn)，微創(chuàng)、樂(lè)普等本土企業(yè)經(jīng)過(guò)10年努力，從完全依賴進(jìn)口發(fā)展到國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)80%市場(chǎng)份額，強(qiáng)生、雅培等跨國(guó)企業(yè)甚至相繼退出或削弱心臟支架市場(chǎng)，心臟起搏器能否再續(xù)輝煌，值得期待。

　　“公司通過(guò)引進(jìn)具有國(guó)際水平的起搏生產(chǎn)線，在吸收消化國(guó)際先進(jìn)技術(shù)的同時(shí)研發(fā)和生產(chǎn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的起搏技術(shù)和產(chǎn)品，與國(guó)內(nèi)心血管專家、科研院所一起開(kāi)辟起搏器由‘中國(guó)制造'向‘中國(guó)創(chuàng)造'之路。”微創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官常兆華博士透露，心臟起搏器將申請(qǐng)作為創(chuàng)新醫(yī)療器械，爭(zhēng)取納入CFDA的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”，以加速注冊(cè)審批的速度和面世的時(shí)間。

　　仿中有創(chuàng):立足替代更超越

　　2014年3月起，CFDA開(kāi)始施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，旨在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。據(jù)記者統(tǒng)計(jì)，截至今年6月底，已有包括華大基因、達(dá)安基因、杭州啟明、先健科技等在內(nèi)的34家企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入特審程序，而去年入選的蘇州景昱醫(yī)療器械有眼公司“具有無(wú)線程控功能的雙通道植入式神經(jīng)剌激系統(tǒng)”已在近期獲國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

　　腦起搏器可用于治療帕金森病、癲癇、強(qiáng)迫癥、抑郁癥等人類多種難治性疾病。作為進(jìn)口廠商在中國(guó)的市場(chǎng)部原負(fù)責(zé)人，蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司董事長(zhǎng)寧益華曾目睹眾多患者因高價(jià)而無(wú)法接受治療。他透露，公司研發(fā)的產(chǎn)品腦起搏器以技術(shù)手段改進(jìn)了進(jìn)口產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的諸多不足，與進(jìn)口產(chǎn)品25萬(wàn)元的價(jià)格相比，也將大大減輕患者的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，55歲以上入群中帕金森病的發(fā)病率為1%，中國(guó)的患者已達(dá)300萬(wàn)人，城鄉(xiāng)醫(yī)療水平發(fā)展不均衡、治療費(fèi)用昂貴等因素導(dǎo)致診出率僅約40%。寧益華希望以具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的雙通道腦起搏器為更多患者打開(kāi)通向康復(fù)的大門。

　　實(shí)際上，本土企業(yè)已不再停留在具有核心技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、主要工作原理及作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的層面，越來(lái)越多的產(chǎn)品在性能及安全性方面與國(guó)際同類產(chǎn)品相比，逐步有了根本性改進(jìn)，并有重大臨床應(yīng)用價(jià)值。

　　近日，記者從蘇州生物納米園獲悉，威盛納斯醫(yī)療器械有限公司研制的全球首臺(tái)高清廣角便攜式眼病篩查儀獲得CFDA批準(zhǔn)上市，有望填補(bǔ)新生兒視力快速普篩設(shè)備市場(chǎng)的空白。該公司懂事長(zhǎng)蘇維博士對(duì)記者表示，新生兒的聽(tīng)力問(wèn)題發(fā)病率約3%，而眼睛問(wèn)題的發(fā)病率卻達(dá)2%左右。目前只對(duì)新生兒聽(tīng)力進(jìn)行普篩，視力普篩還沒(méi)有一個(gè)國(guó)家實(shí)施，究其原因就是缺乏一套便攜式的眼科高清成像系統(tǒng)。

　　蘇維表示，該產(chǎn)品具有高附加值，預(yù)計(jì)每臺(tái)設(shè)備的價(jià)格約20萬(wàn)元，今年在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售額預(yù)計(jì)可達(dá)1億元。但是，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，威盛納斯并不想僅僅做一個(gè)醫(yī)療設(shè)備的硬件提供商，做一個(gè)醫(yī)療大數(shù)據(jù)公司才是公司的愿景。“我們已在歐美等重要海外市場(chǎng)進(jìn)行申報(bào)，與美國(guó)哈佛、斯坦福等高校的醫(yī)學(xué)院亦有合作，希望能在全球范圍內(nèi)推行新生兒視力快速普篩。”（來(lái)源：中國(guó)投資咨詢網(wǎng)）