Zipdose 3D打印藥物技術(shù)圖示

       近期的一份公告顯示，美國食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了第一種3D打印藥物。這標(biāo)志個(gè)性化藥物又向前邁出了一步。

       未來人們?nèi)ニ幍旰苋菀妆粏柕侥愕捏w重或者身體脂肪百分比，這樣藥店可以根據(jù)你的體重或脂肪百分比打印出相應(yīng)劑量大小的藥物。

       小孩可能拒絕服藥？別擔(dān)心，我們可以選擇藥片的顏色、形狀——還不會(huì)影響藥物的溶解速度。未來可能出現(xiàn)孩子說我要吃這個(gè)粉紅小豬或者其他英雄人物的場(chǎng)景。

        但是隨著技術(shù)的推廣應(yīng)用，潛在的負(fù)面影響也會(huì)隨之顯現(xiàn)。3D打印的藥物安全嗎？這會(huì)加劇毒品或非法藥品的擴(kuò)散嗎？監(jiān)管又如何保障？

3D打印的藥物

       個(gè)性化藥物

       3D打印藥物的發(fā)展方向是藥物會(huì)因?yàn)閭€(gè)人定制而變得更安全和更有效。藥品的大小、劑量、外觀、交貨速度可以因人而異去設(shè)計(jì)。以FDA批準(zhǔn)的Spritam為例，這種3D打印技術(shù)制造出來的多孔丸更容易下咽。

      “如今我們正在逐步批準(zhǔn)，使更多3D打印藥物進(jìn)入市場(chǎng)。”斯蒂芬•希爾頓博士（UCL）說，在下一個(gè)十年商業(yè)街的藥劑師將能夠私人訂制各種符合顧客需求的藥物。

      這種可能性似乎是無窮無盡的。例如，一些病人為了治療癌癥而不得不切除他們的胃。藥品可以被設(shè)計(jì)成為從腸道吸收而不是從胃吸收。當(dāng)個(gè)人的基因信息被獲取后，藥品符合病人的幾率將會(huì)大大增加。

       另外肥胖癥患者可以吞下特殊的3D打印藥片，讓這些藥劑部件可以在胃里組建成為一個(gè)占據(jù)大量空間的結(jié)構(gòu)，這樣可以代替胃束帶的作用。

      另一個(gè)想法是通過血液中腫瘤標(biāo)志物濃度水平的高低來控制那些殺死癌細(xì)胞的藥物的釋放與否。隨著腫瘤的發(fā)展,血液腫瘤標(biāo)志物的水平上升,這將觸發(fā)藥物的釋放，使得藥物進(jìn)入癌細(xì)胞。

       格拉斯哥大學(xué)的化學(xué)教授李•克羅寧（Lee Cronin）認(rèn)為目前的3D打印技術(shù)可被利用于制造中成藥。

       但是真正的挑戰(zhàn)是化學(xué)分子的數(shù)字化，只有擁有了分子的設(shè)計(jì)圖我們才能從頭構(gòu)建藥物。設(shè)計(jì)圖能夠被加密，以確保藥物只能夠根據(jù)一份經(jīng)過驗(yàn)證過的設(shè)計(jì)圖來生產(chǎn)。我們期待著假藥會(huì)成為過去式。

       在一次TED演講里，克羅寧解釋了3D打印藥物將如何做到：“它需要軟件、硬件、化學(xué)墨水。這一點(diǎn)是很酷的——我們想要一套有通用化學(xué)分子墨水的打印機(jī)。當(dāng)你下載你的藥物分子的有機(jī)化學(xué)結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)圖后，你可以運(yùn)用軟件在這臺(tái)打印機(jī)上打印你的分子。”

       如果克羅寧的遠(yuǎn)景成為現(xiàn)實(shí),我們只要少量的費(fèi)用就能下載設(shè)計(jì)圖。藥物本身可能在當(dāng)?shù)厮幍曛圃?這將導(dǎo)致藥店的角色在未來五年徹底改變。

        藥劑師將會(huì)擁有盤絲狀的基礎(chǔ)藥品（處方藥物），通過定制劑量和藥片的形狀來滿足我們不同人群的需求。藥劑師也有責(zé)任區(qū)檢查這些定制藥片，希爾頓說，就像他們現(xiàn)在也對(duì)他們開出的藥負(fù)有責(zé)任一樣。

       制藥公司不會(huì)大幅度倒閉，因?yàn)樗巹熑伪仨氋徺I基礎(chǔ)產(chǎn)品和銷售專利藥物。但是克羅寧預(yù)測(cè)——如果3D打印技術(shù)的發(fā)展符合預(yù)計(jì)的話，制藥公司將不得不接受“空前的革命”以適應(yīng)新的挑戰(zhàn)。

       負(fù)面影響

       對(duì)于任何新技術(shù),預(yù)測(cè)和處理缺點(diǎn)將是一個(gè)與時(shí)間賽跑的過程。

       正如評(píng)論家、記者M(jìn)ikePower所擔(dān)憂的那些問題，例如設(shè)計(jì)圖被貼錯(cuò)標(biāo)簽的可能性，錯(cuò)誤的歸檔描述或者是藥物療效比宣傳的更強(qiáng)。

       希爾頓認(rèn)為，任何錯(cuò)誤可能都是由于人為錯(cuò)誤產(chǎn)生的（如將錯(cuò)誤的線軸基材放入打印機(jī)），但最終產(chǎn)品必須經(jīng)過驗(yàn)證檢查才行——這和現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)制造的藥品是一樣的。標(biāo)準(zhǔn)制造的藥物有4-5%的失敗率，希爾頓說，他認(rèn)為3D打印技術(shù)生產(chǎn)的藥物也要驗(yàn)證檢查才行。

       我們?nèi)杂性O(shè)計(jì)圖被黑客篡改的擔(dān)憂。對(duì)于這種情況，克羅寧接受了設(shè)計(jì)編碼可能會(huì)被黑客篡改的情形，但他認(rèn)為3D打印技術(shù)將會(huì)有內(nèi)置的驗(yàn)證系統(tǒng)——將藥物用現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)再次檢查一次。

       當(dāng)然對(duì)于一群癮君子在3D打印藥品制造機(jī)前欣喜的等待他們想要的藥片這一情景的猜想將不會(huì)成真。3D打印技術(shù)定制藥品不會(huì)幫助非法毒品交易——通過內(nèi)置的禁止制作的非法藥品的范圍來實(shí)現(xiàn)。

       一個(gè)主要問題是如何控制這個(gè)勇敢的新世界

       德勤合伙人大衛(wèi)•霍奇森的醫(yī)療健康和生命科學(xué)團(tuán)隊(duì),說這項(xiàng)新技術(shù)帶來了許多尚未解決的問題:“當(dāng)前全球、區(qū)域和地方監(jiān)管環(huán)境是無法兼容3D打印過程的模糊性。問題是我們將3D藥物打印機(jī)視為一種醫(yī)療設(shè)備？還是一種原料？使用設(shè)備的人或組織應(yīng)該視為制造商或者分銷商嗎?“換句話說,當(dāng)藥物引起不良反應(yīng)時(shí)，責(zé)任在誰身上？

       霍奇森認(rèn)為，技術(shù)全球化也會(huì)帶來問題。制藥公司如何確保用戶是否獲取到正確的藥物包裝和說明？如果一個(gè)國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)尚未批準(zhǔn)這種藥，而藥物被打印出來，這可以嗎？

       這些復(fù)雜的挑戰(zhàn)意味著我們需要更多的時(shí)間去承認(rèn)、評(píng)估3D打印技術(shù)。

       未來

       3D打印技術(shù)在許多領(lǐng)域已經(jīng)啟動(dòng)并運(yùn)行。

       矯形外科醫(yī)生能夠打印人造骨骼，通過掃描將手術(shù)材料澆鑄成要求的尺寸和形狀去取代原有的受損的、缺少的骨骼。

       他們已經(jīng)能創(chuàng)造頭骨并將之植入患者頭部創(chuàng)傷部位，用鈦腳踝來取代被癌癥侵蝕的骨頭。

       但這些定制的外科植入物和移植物,像新藥Spritam一樣，和現(xiàn)存的材料的適應(yīng)性比起來還是十分粗糙。

       真正激動(dòng)人心的創(chuàng)新尚未來臨，未來或許將能夠創(chuàng)建定制的材料。讓我們希望監(jiān)管可以跟上。