2016年的春天還在醞釀中，醫(yī)療器械行業(yè)卻提前迎來了“春風(fēng)”。日前，國務(wù)院總理李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。在提及醫(yī)療器械創(chuàng)新升級時，總理強調(diào)要加強高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新；對標(biāo)國際先進水平，實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動；加快臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評審批。
       
       這一利好消息給了國內(nèi)創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)一劑“強心針”。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會理事長趙自林表示，近年來，伴隨著全國醫(yī)療服務(wù)需求的不斷增長，國家出臺了多項政策和措施，并加大資金投入，促進國產(chǎn)醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品的開發(fā)應(yīng)用。“我國是全球第二大醫(yī)療器械市場，高端醫(yī)療器械的利用率高?？偫磉€提到要提高醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)的整體水平，加快審評審批，這意味著要加速整個產(chǎn)業(yè)鏈的融合。”
 
鎖定高端醫(yī)療器械
 
       2015年，《中國醫(yī)療設(shè)備》雜志社曾做過一項調(diào)查，結(jié)果顯示，在CT、核磁共振、核醫(yī)學(xué)、血管造影機等幾類大型醫(yī)療設(shè)備中，被業(yè)界稱為“GPS”的通用電氣、飛利浦、西門子三家跨國企業(yè)占有的市場份額超過80%。

       高昂的進口產(chǎn)品帶來的巨大經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，成為醫(yī)療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。另外，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長姜峰告訴記者：“我國已經(jīng)在低端醫(yī)療器械生產(chǎn)與創(chuàng)新上取得了一定的成績，因此現(xiàn)在把目光鎖定在高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上。同時，加快醫(yī)療器械的審評審批，為一些企業(yè)開通‘綠色通道’，讓自主創(chuàng)新產(chǎn)品快速進入市場， 跟上醫(yī)療器械市場更新?lián)Q代的步伐。”

       據(jù)統(tǒng)計，2015年國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公示了8期創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請審查結(jié)果，共有29項創(chuàng)新產(chǎn)品進入特別審批“綠色通道”，涉及基因檢測、血管支架、組織工程產(chǎn)品、手術(shù)機器人定位系統(tǒng)等。
 
企業(yè)創(chuàng)新動力不足

       在“大眾創(chuàng)業(yè) 萬眾創(chuàng)新”的背景下，國家對醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新愈發(fā)重視，但在姜峰眼里，重視程度仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，“我們已經(jīng)在技術(shù)、經(jīng)費、輿論導(dǎo)向上做了一些工作，但扶持創(chuàng)新產(chǎn)品的大環(huán)境并未完全形成，針對產(chǎn)品注冊、采購、應(yīng)用、推廣的傾斜政策力度仍不夠，不足以激發(fā)企業(yè)自主創(chuàng)新。”

       在醫(yī)療器械的生產(chǎn)研發(fā)上，國內(nèi)企業(yè)的通常做法是：針對外資企業(yè)在國內(nèi)的某一種附加值高、市場現(xiàn)有規(guī)?；驖撛谑袌龃蟮漠a(chǎn)品進行仿制，在完成產(chǎn)品并且取得一定銷售基礎(chǔ)之后，再進一步來拓展到其他產(chǎn)品領(lǐng)域進行模式復(fù)制并實現(xiàn)多元化。而這種做法在一定程度上打擊了企業(yè)的積極性，“很多中國企業(yè)想掙快錢，掙快錢的辦法就是仿制別人的產(chǎn)品。一味的仿制導(dǎo)致專利保護形同虛設(shè)，打壓了一些創(chuàng)新型企業(yè)，最終致使企業(yè)的積極性不夠。”姜峰說。

       趙自林還說出了另外一個擔(dān)憂：“產(chǎn)品的生產(chǎn)需要人才，高端產(chǎn)品的生產(chǎn)需要高精尖人才。拿手表為例，為什么有的瑞士手表價格高達(dá)百萬，而我國生產(chǎn)的手表只能在萬元的價格水平徘徊？因為我們?nèi)狈φ莆崭呔夤に嚨娜瞬?。而人才的培養(yǎng)是個漫長的過程，因為國外企業(yè)不可能在中國大量生產(chǎn)新技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品，在技術(shù)上無法與國外接軌，也就無法培養(yǎng)出一流的創(chuàng)新型合格人才。”
 
由低端產(chǎn)品向高端產(chǎn)品進軍

       可喜的是，隨著扶持創(chuàng)新大環(huán)境的日漸成熟，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)中也出現(xiàn)不少創(chuàng)新之舉，一大批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、高性能、低成本的中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品被推向市場，滿足了我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設(shè)和診療的需要，其中一些產(chǎn)品已經(jīng)可以替代進口。
還有一些企業(yè)更加注重與醫(yī)學(xué)院校的合作，以及與國外研發(fā)機構(gòu)的對接，在研發(fā)上強強聯(lián)手，站在巨人的肩膀上搞創(chuàng)新。“以前，醫(yī)療器械企業(yè)比較封閉，現(xiàn)在我們的態(tài)度更加開放，愿意接收他人先進的理念和做法。這樣我們的起步就相對較高，雖然我國醫(yī)療器械企業(yè)年齡大多不滿30歲，但如果起步高、進步快，總有一天會趕超國外水平。”趙自林說。

       姜峰建議，企業(yè)要把關(guān)注點集中在產(chǎn)品創(chuàng)新上，先不要盲目追求商業(yè)模式的創(chuàng)新。“商業(yè)模式創(chuàng)新，是基于產(chǎn)品創(chuàng)新提出的，沒有產(chǎn)品創(chuàng)新，就沒有所謂的商業(yè)模式創(chuàng)新。創(chuàng)新產(chǎn)品可能需要新型的商業(yè)模式去推廣，此時并不矛盾，但如果在銷售領(lǐng)域玩花樣，并不利于產(chǎn)品創(chuàng)新。所以，目前醫(yī)療器械行業(yè)并不提倡商業(yè)模式創(chuàng)新，我們就是要一步一個腳印地從低端醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新出發(fā)，向高端醫(yī)療器械進軍。”姜峰說。
 
高科技產(chǎn)品將成熱點

       針對醫(yī)療器械科技創(chuàng)新，姜峰表示，他看好以下幾個方面：中小型外科產(chǎn)品和耗材，微創(chuàng)外科技術(shù)；臨床體外診斷機器和試劑；家用醫(yī)療器械、智慧醫(yī)療產(chǎn)品；生物材料；高端消耗品、植入物。

       在2015年度國家科學(xué)技術(shù)獎勵大會上，普門科技憑借“中國人體表難愈合創(chuàng)面發(fā)生新特征與防治的創(chuàng)新理論與關(guān)鍵措施研究”斬獲國家科技進步一等獎，成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中首個榮獲該獎項的企業(yè)。同時，“微創(chuàng)介入與植入醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺”等5項醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)、3家醫(yī)療器械企業(yè)榮獲國家科技進步二等獎。
“順應(yīng)精準(zhǔn)醫(yī)療需求，未來醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢日益明顯，即以高科技為核心的產(chǎn)品將成為行業(yè)關(guān)注和投資的熱點。”趙自林告訴記者，只要抓住臨床上廣泛應(yīng)用、對患者花費影響大這兩點，企業(yè)就不難找到創(chuàng)新的突破點。
 
高質(zhì)量是永遠(yuǎn)的追求

       如果醫(yī)療器械企業(yè)想要在高端醫(yī)療器械上有所突破，姜峰認(rèn)為：“企業(yè)首先要明白自己要做什么，是要掙快錢還是要做創(chuàng)新。如果認(rèn)定要做創(chuàng)新，既要學(xué)會合作和重視產(chǎn)品質(zhì)量。”

       長期以來，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以小規(guī)模居多且布局散亂。這些小企業(yè)，不僅生產(chǎn)技術(shù)含量較低，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的安全有效性更是大問題。姜峰認(rèn)為，企業(yè)要重視合作，“國外醫(yī)療器械市場已經(jīng)進入良性循環(huán)，小企業(yè)做創(chuàng)新、產(chǎn)品，大企業(yè)做改進、產(chǎn)業(yè)化，大企業(yè)給小企業(yè)生存空間、有序合作，幾年后大企業(yè)并購小企業(yè)。而我國民族產(chǎn)品在全球市場上占比不足5%，但是每個產(chǎn)品都有幾十家企業(yè)在生產(chǎn)，特色和性能參數(shù)沒有太大區(qū)別，每個企業(yè)都是單打獨斗，無序競爭。”姜峰說。
姜峰表示，中國企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量重視不足，同一種產(chǎn)品，德國生產(chǎn)和日本生產(chǎn)的質(zhì)量高，中國生產(chǎn)的質(zhì)量低，就是因為中國企業(yè)不重視質(zhì)量、工序和材料等。趙自林跟姜峰的觀點一致，“產(chǎn)品質(zhì)量高才能獲得認(rèn)可，產(chǎn)品再適合中國患者使用，產(chǎn)品就可以實現(xiàn)不斷地更新?lián)Q代，企業(yè)也能得到持續(xù)發(fā)展。“趙自林說。