3月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局接連發(fā)布了3批醫(yī)療器械的注冊技術審查指導原則，一共涉及19個產品，其中6個是針對之前版本的新修訂版。
第一批：
1、醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術審查指導原則
2、正壓通氣治療機注冊技術審查指導原則
3、大型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則
4、腹膜透析機注冊技術審查指導原則
5、醫(yī)用內窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則
6、振動叩擊排痰機注冊技術審查指導原則
第二批：
1、堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
2、人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2016修訂版）
3、C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
4、大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
5、缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
6、肌酸激酶測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
第三批：
1、白蛋白測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則
2、糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則
3、乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則
4、促甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則
5、甘油三酯測定試劑盒注冊技術審查指導原則
6、唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則
7、β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）注冊技術審查指導原則
這19個產品的注冊技術審查指導原則，均可在CFDA官網上查詢和下載。有相關產品的趕緊去看看吧。
據中國醫(yī)療器械統(tǒng)計，進入2016年以來的2個多月時間里，CFDA就已經發(fā)布了46個指導原則。加上前幾年，CFDA一共發(fā)布的注冊技術指導原則超過了160個。
另據1月份召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議內容，今年CFDA還將制修訂新的指導原則，并重點做好第二類醫(yī)療器械的注冊管理工作。
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