一家初創(chuàng)企業(yè)開發(fā)和推出創(chuàng)新型產(chǎn)品是很艱難的，對于醫(yī)療器械初創(chuàng)公司來說，高度管制的行業(yè)還增加了運營負擔。

斯坦福大學的2010項研究表明，開發(fā)醫(yī)療器械的費用從2500萬美元到1億美元不等。因此，失敗甚至是延誤的代價是很高的。

不像消費領域––一個應用程序或者樣品在車庫（或宿舍）開發(fā)出來，然后公布在YouTube再通過Kickstarter就能夠得到資助–– 規(guī)范的醫(yī)療器械發(fā)展領域需要不同程度的承諾，過程和示范效果。 有關醫(yī)療器械成功發(fā)展的話題很容易寫出一本書。它通常作為在高度管制環(huán)境中討論創(chuàng)新產(chǎn)品設計的一系列文章中的第一篇出現(xiàn)。在專注于產(chǎn)品開發(fā)之前，要考慮哪些關鍵因素，以及如何在開發(fā)過程中對過程進行引導？將這些原則應用到你的開發(fā)過程中將會給你帶來更快更便宜的市場途徑。

讓我們把焦點放在產(chǎn)品開發(fā)活動的后期資金的定義和執(zhí)行上.在資金方面的好消息是，越來越多的資金正在進入早期醫(yī)療技術風險資本融資。根據(jù)Ernst and Young的《行業(yè)脈搏2016 - 2017》報告,在2016 - 2017年間，407個早期風險交易中籌集了近40億美元，超過前12個月的記錄，共計22億美元，其中包括126家風險投資公司，價值至少500萬美元。

但是，如果你不能說服潛在的投資者,那么資本的可用性就會變成無關緊要，所以這就要求你不僅要有好主意，還要有遠見、有團隊和計劃,使你的初創(chuàng)公司從一個概念到至少一個顯示的性能水平。

  要討論的關鍵成功要素包括：
?   理念——沒有它，就沒有發(fā)展可言
?   進程——發(fā)展的結構
?   計劃——藍圖
?   要求——細節(jié)
?   監(jiān)管/賠償——對醫(yī)療器械的發(fā)展空間至關重要
?   核實/確認——正確的產(chǎn)品做正確的事

我們將在以后的文章中再詳細討論每個元素。既然已經(jīng)有了這個想法，那么讓我們先從過程這個元素開始討論，它是其他活動能夠進行下去的前提。過程從組織到組織各不相同，并會隨著時間的推移不斷演變，所以成功的產(chǎn)品開發(fā)需要一定程度的結構并能夠以及時和高效地方式完成目標.產(chǎn)品開發(fā)過程定義了需求，并作為指導，以確保產(chǎn)品滿足或超過客戶和業(yè)務需求。過程還描述了與隨后要執(zhí)行的活動相關聯(lián)的階段、輸入、輸出和責任。它適用于所有產(chǎn)品開發(fā)活動，也適用于對已發(fā)布產(chǎn)品的功能和/或預期用途作出重大更改。開發(fā)過程還包括質量管理體系（QMS）,許多醫(yī)療器械公司選擇實施質量體系，并通過ISO13485認證，以確保該行業(yè)的一致性。 多年前,FDA（和工業(yè)界）在1997年FDA 設計控制指南中描述了一個“瀑布”過程（如上圖）。它將產(chǎn)品開發(fā)過程視為一系列連續(xù)活動?？偟膩碚f就是，需求得到了發(fā)展，那么就需要設計出一個設備來滿足這個需求。然后評估設計，轉移到生產(chǎn)，并制造設備。然而在2000年中期，人們認識到發(fā)展實際上是一個迭代的過程，它將各種利益相關者和參與開發(fā)過程的每個小組的投入結合在了一起。現(xiàn)在著重通過不同的產(chǎn)品生命周期階段和不同的組來共享信息，從而導致了一片混亂的（但更現(xiàn)實）交互圖。（見下圖）相較于實施糾正措施它更鼓勵實施預防措施。 總而言之，過程和質量管理體系有助于確保產(chǎn)品開發(fā)活動在一個交叉功能的環(huán)境中進行。除了推動產(chǎn)品的初期開發(fā)外，它也適用于產(chǎn)品在發(fā)布后的更新?lián)Q代。在受監(jiān)管的領域中，60 - 80%的開發(fā)工作與各種形式的文檔相關聯(lián)，過程為成功的努力提供了框架。


來源: medicaldesignandoutsourcing