1月17日，記者從江蘇檢驗檢疫局獲悉，常州口岸在對原產(chǎn)地為愛爾蘭的5臺呼吸機進行查驗時，發(fā)現(xiàn)機身警示標識和說明文字未使用中文,氣體軟管顏色標識存在錯誤。檢驗檢疫部門隨機對醫(yī)療器械進口公司進行了質(zhì)量約談，這也是近年來常州口岸關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量安全的首次約談。
 

      進口醫(yī)療器械關(guān)乎民眾的健康和安全，江蘇檢驗檢疫局一向秉持“嚴把進口醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保護使用者人身安全”的工作要求，對轄區(qū)內(nèi)的進口醫(yī)療器械展開全方位的檢驗監(jiān)管。檢驗檢疫部門工作人員在現(xiàn)場檢驗中發(fā)現(xiàn)，常州口岸一醫(yī)療機構(gòu)申報進口的原產(chǎn)地為愛爾蘭的5臺呼吸機都存在不符合我國相關(guān)強制性技術(shù)規(guī)范要求的安全問題。不合格問題主要表現(xiàn)為機身警示標識和說明文字未使用中文、氣體軟管顏色標識錯誤，易誤導患者使用，對患者的生命安全存在威脅。
 

      江蘇常州檢驗檢疫局工作人員了解到，該公司生產(chǎn)的同品牌呼吸機2016年曾于其他口岸被多次檢查出同樣的不合格問題，鑒于以上情況，該局工作人員立即約談了進口商，要求對本次不合格貨物采取技術(shù)整改，合格后方可投入使用，并同時要求立即將此次約談內(nèi)容上報給美國總部，從生產(chǎn)源頭加以技術(shù)整改，以保障后續(xù)輸入中國產(chǎn)品的質(zhì)量安全。通過約談，企業(yè)認識到了問題的嚴重性，意識到醫(yī)療器械方面的質(zhì)量問題關(guān)系到患者的生命安全，解決產(chǎn)品使用中的隱患和缺陷，是進口商和生產(chǎn)商的法律責任。公司承諾將按照要求進行全面整改，并不再發(fā)生類似問題。
 

      江蘇檢驗檢疫局工作人員告訴記者，隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，高端進口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此加強對醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管，防止不合格產(chǎn)品投入使用是各監(jiān)管部門的工作之重。檢驗檢疫部門要進一步加大進口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管力度, 確保進口產(chǎn)品符合我國標準要求。同時，也提醒轄區(qū)內(nèi)廣大進口商在進口前要提前了解我國相關(guān)標準, 在簽訂合同時要求國外生產(chǎn)企業(yè)按照我國標準設(shè)計產(chǎn)品和正確安裝，以便在生產(chǎn)源頭保證進口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

來源：央廣網(wǎng)