但是，醫(yī)療器械品類眾多、上市前審批環(huán)節(jié)的政策法規(guī)持續(xù)發(fā)生變化，隨著器械臨床試驗規(guī)范化改革的深入開展，大批中小企業(yè)的器械在注冊申請中面臨著不小的審評困難和政策風險。

因此，醫(yī)療器械CRO需求快速上升。

邁迪思創(chuàng)便是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊申報服務(wù)的CRO企業(yè)。公司成立于2011年，致力于為企業(yè)提供包括醫(yī)療器械注冊、臨床試驗等服務(wù)在內(nèi)的全方位一站式解決方案。

服務(wù)內(nèi)容主要包括：新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)驗證、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報、產(chǎn)品注冊申報、檢測代理、臨床試驗研究、動物試驗方案設(shè)計和執(zhí)行、生產(chǎn)體系輔導、GMP廠房設(shè)計建設(shè)、臨床等效評價報告編寫等項目。

特色業(yè)務(wù)為三類植入產(chǎn)品的注冊申報和臨床試驗研究服務(wù)。也就是說，所有與醫(yī)療機械研發(fā)、生產(chǎn)體系建設(shè)、注冊申請報批等相關(guān)的內(nèi)容，邁迪思創(chuàng)都可以提供相應(yīng)的服務(wù)。

自2011年成立以來，邁迪思創(chuàng)已在行業(yè)內(nèi)建立了穩(wěn)固的領(lǐng)先地位，是醫(yī)療器械CRO領(lǐng)域里，提供服務(wù)內(nèi)容最為全面的公司之一。公司在業(yè)務(wù)種類、員工數(shù)量、項目數(shù)量、高風險高難度項目數(shù)量等維度，均穩(wěn)居行業(yè)前列。

邁迪思創(chuàng)的核心團隊均為來自跨國公司、國內(nèi)一流的生產(chǎn)企業(yè)、法規(guī)咨詢機構(gòu)的注冊、檢測、臨床試驗研究的一線精英，精通CFDA法規(guī)體系及申報流程，具有十分成熟完整的器械申報服務(wù)經(jīng)驗和專業(yè)高效的運營管理SOP。

憑借多年來在醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域的專注努力和深耕細作，公司已積累了深厚的行業(yè)資源。

據(jù)了解，邁迪思創(chuàng)目前已為西門子、奧林巴斯、歐姆龍、奧齒泰、聯(lián)影、威高、魚躍、科華生物等國內(nèi)外知名企業(yè)提供了優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，累計取得各類國產(chǎn)和進口醫(yī)療器械注冊證書1500多張。 

全方位一站式服務(wù)的器械CRO屈指可數(shù)

放眼邁迪思創(chuàng)所屬的整個醫(yī)療器械CRO行業(yè)，目前仍是一片廣闊的藍海。

邁迪思創(chuàng)CEO和平告訴記者，2014年10月新的醫(yī)療器械注冊管理辦法實施，對老的法規(guī)進行了系統(tǒng)全面的調(diào)整升級，醫(yī)療器械CRO行業(yè)迎來了自2000年以來最大的一次機遇與挑戰(zhàn)，行業(yè)生態(tài)發(fā)生了巨大的變化。

此次法規(guī)的大幅調(diào)整對于市場上所有從事醫(yī)療器械CRO服務(wù)的企業(yè)都產(chǎn)生了巨大的沖擊。

原來CRO市場的主流服務(wù)企業(yè)（即只能提供單一注冊申報業(yè)務(wù)的企業(yè)）遭遇的沖擊最大，最先在行業(yè)的動蕩中淡出競爭舞臺。而那些能夠適應(yīng)市場的發(fā)展，滿足客戶的需求，尤其是臨床試驗需求的CRO公司則順勢而為，獲得了蓬勃的發(fā)展。

但是，限于行業(yè)資源布局和人力資源儲備需要一定周期，能夠提供醫(yī)療器械上市前注冊申報全方位一站式服務(wù)，同時涵蓋產(chǎn)品種類又比較全面的公司，即包含有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、診斷試劑試等類型產(chǎn)品的CRO企業(yè)，在全國范圍內(nèi)也屈指可數(shù)。

市場需求大，CRO行業(yè)發(fā)展前景看好

然而，伴隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)的大發(fā)展，以及在政策驅(qū)動、消費升級、技術(shù)創(chuàng)新等利好因素的驅(qū)動下，器械生產(chǎn)企業(yè)對CRO的實際需求和潛在需求，也呈現(xiàn)出飛速增長的趨勢。

邁迪思創(chuàng)曾對行業(yè)發(fā)展進行了深入調(diào)研，通過對行業(yè)內(nèi)諸多生產(chǎn)企業(yè)的取樣問卷分析發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及進口醫(yī)療器械貿(mào)易企業(yè)在中國上市前投入到CRO部分的服務(wù)費用，大約占其市場銷售額的5%左右。

而且隨著中國醫(yī)療器械注冊申報法規(guī)的深入貫徹，該部分費用的比重可能會進一步提升。

在巨大變化的醫(yī)療器械注冊申報法規(guī)面前，成熟的、具有穩(wěn)定規(guī)模的大型醫(yī)療器械企業(yè)為了突破某些制約注冊申報的瓶頸環(huán)節(jié)，需要將部分業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，甚至整個業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)外包給CRO公司。

對于初創(chuàng)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和規(guī)模較小的醫(yī)療器械代理公司，從提高投入產(chǎn)出比的角度考慮，更需要將擬上市的新產(chǎn)品外包給CRO公司，以便獲得高效的外部支持和精準的咨詢服務(wù)工作。

和平建議企業(yè)尤其是創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)，應(yīng)該在研發(fā)階段就讓CRO介入進來。

“現(xiàn)在一些初創(chuàng)型生產(chǎn)企業(yè)閉門造車，先把產(chǎn)品樣機做出來，然后才來尋求CRO的幫助?？墒?，我們在幫他做申報的過程中，依然會發(fā)現(xiàn)很多問題。而這些問題，如果我們能夠一早就介入進來，實際上在當時就可以解決的，就能幫企業(yè)節(jié)省很多的人力、物力、財力和時間。”

因為CRO長期專業(yè)從事行業(yè)法律法規(guī)學習研究，同時對國家標準、行業(yè)標準、醫(yī)療器械技術(shù)審評指導原則、臨床醫(yī)學、數(shù)理統(tǒng)計、動物試驗、生產(chǎn)體系要求等各個方面，都有充分的理解和深刻的判斷，能夠幫助企業(yè)準確高效制定解決方案，滿足技術(shù)審評的要求，快速取得注冊證書，從而保證產(chǎn)品后續(xù)快速進入市場，形成銷售。

和平還介紹，目前市場上有一半左右的生產(chǎn)企業(yè)（項目）是通過第三方CRO公司來進行CFDA認證申報。

隨著醫(yī)療器械注冊、臨床試驗、生產(chǎn)體系核查等法規(guī)的越來越規(guī)范、嚴格、細致，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、貿(mào)易企業(yè)獨立建立一支能夠開展所有業(yè)務(wù)團隊的成本，正在變得越來越高昂。

更重要的是，以上行業(yè)從業(yè)人員的培養(yǎng)，需要項目的歷練，成長需要一定周期。所以現(xiàn)在存量的客戶中，有更多的企業(yè)將陸續(xù)把部分的工作交給CRO來操作。

而且伴隨著行業(yè)的發(fā)展和法規(guī)的變化，CRO公司與客戶的粘度變得越來越高，客戶對CRO公司的需求，以及CRO公司需要給企業(yè)提供的服務(wù)，也呈現(xiàn)越來越多元化、越來越精細化的趨勢。

從中國出發(fā)，再走向世界

據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療器械市場的年增長率大概是6%-7%，而中國醫(yī)療器械市場的年增長率已經(jīng)超過了20%。

“中國的醫(yī)療器械市場空間非常大，但從與國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)者的交流中，我們獲悉，中國醫(yī)療器械的整體申報難度甚至已經(jīng)超過了日本厚生省，排名全球第二，僅次于美國FDA?！焙推奖硎尽?/p>

所以，邁迪思創(chuàng)近些年來一直將發(fā)展的方向集中在中國醫(yī)療器械CRO市場的行業(yè)資源開拓和人力資源貯備上，已經(jīng)幫助眾多合作企業(yè)快速地通過了CFDA認證。

對于FDA、CE等海外市場的認證，和平告訴記者，邁迪思創(chuàng)也將穩(wěn)步拓展，以中國CFDA認證服務(wù)為中心，向其他海外認證發(fā)展。目前邁迪思創(chuàng)的大多數(shù)客戶，已經(jīng)是所在醫(yī)療器械細分領(lǐng)域的佼佼者。在不久的將來，在一帶一路方針政策的指引和鼓勵下，這些企業(yè)都會作為中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中的先行者，走出國門，銷往海外市場，參與國際競爭。

另外，邁迪思創(chuàng)的運營負責人姜囡表示：“我們愿意在幫助中國醫(yī)療器械企業(yè)高效通過CFDA審查的同時，幫助他們了解各個國家和地區(qū)的法規(guī)要求，快速取得相關(guān)注冊證書。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，法律法規(guī)復雜多變，需要建立一整套完整的思路?！?/p>

“在給與足夠重視的基礎(chǔ)上，科學管理醫(yī)療器械上市前的各項工作，同時尋找到服務(wù)質(zhì)量高、業(yè)務(wù)能力出眾的CRO企業(yè)，建立持續(xù)、全方位的合作關(guān)系，對于醫(yī)療器械企業(yè)快速取得注冊證書，實現(xiàn)銷售收入，取得投資回報，乃至奠定行業(yè)領(lǐng)先地位，都至關(guān)重要?！?/p>

2018年是邁迪思創(chuàng)成立的第八個年頭，新年伊始，公司便于1月16日獲得弘暉資本和重山資本的數(shù)千萬A輪投資，標志著邁迪思創(chuàng)將會步入一個新的發(fā)展階段。

伴隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)的長足發(fā)展，在醫(yī)療器械注冊法規(guī)深入變革的機遇與挑戰(zhàn)下，邁迪思創(chuàng)也將面臨更多的淬煉，我們期待著中國醫(yī)療器械CRO行業(yè)一個標桿企業(yè)的誕生。


來源：動脈網(wǎng)