國產(chǎn)廠家比例增長近兩成

　　2017年批準注冊的1390個醫(yī)療器械產(chǎn)品中，三類醫(yī)械有1007個，二類的有383個，三類批文數(shù)量占總體的72.55%，比2016年的78.39%有所下降。

　　2017年的三類批文中，國產(chǎn)的有820個，所占比例為81.43%，同比2016年的63.40%多出近兩成。當中的原因在于，國內(nèi)廠家的創(chuàng)新能力有所提升，同時加上國家對國產(chǎn)高新醫(yī)械的優(yōu)惠政策。

圖表 1：比例圖-境內(nèi)廠家VS 進口廠家

　　IVD檢測試劑獲批文數(shù)最多

　　根據(jù)CFDA最新公布的醫(yī)械分類目錄對獲批醫(yī)械進行歸類和分析，2017年獲批最多的是IVD檢測試劑，數(shù)量為405個。輸液器械、骨科器械和附件耗材依次排在其后，數(shù)量分別為111、93和62。

　　前四類別排名與2016年情況相同，2017年診斷X射線機以31個從2016年的第八位提升至第五位，2016年X射線機的批文為13個，其批文數(shù)量的增多或是受到基層醫(yī)院和分級醫(yī)療刺激所致。

圖表 2：2017年獲審醫(yī)械類別分布圖

　　檢測試劑排名前十均為境內(nèi)廠家

　　與2017總體批文前十廠家對比，IVD檢測試劑類別中，前6家企業(yè)均躋身總體前十。并列排在第七的是艾康生物技術（杭州）有限公司和北京利德曼生化股份有限公司，批文數(shù)量為11。深圳邁瑞排第九，數(shù)量為10，其中包括3個乙肝校準品、2個胃泌素釋放質(zhì)控品、2個糖類抗原校準品等。（排名前六廠家情況見“前十廠家”）

　　雅培（Abbott GmbH & Co. KG）和羅氏（Roche Diagnostics GmbH）分別以9個和8個的批文數(shù)依次排在第十二位和第十三位。

圖表 3：IVD檢測試劑批文數(shù)量前20名廠家

 

圖表 4：2017羅氏檢測試劑批文情況

 

圖表 5：2017雅培檢測試劑批文情況

來源：賽柏藍器械