河北省衛(wèi)生健康委員會辦公室關(guān)于開展河北省醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)試點(diǎn)工作的通知

冀衛(wèi)辦科教〔2023〕5號

各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生健康委（局），雄安新區(qū)管委會公共服務(wù)局，委屬委管各單位：

為深入貫徹《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等文件精神，經(jīng)研究，我委決定開展河北省醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)試點(diǎn)工作，推進(jìn)河北省區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究倫理審查互認(rèn)，并為下一步京津冀醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)打好堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、成立全省醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟

（一）組建河北省醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟（以下簡稱“聯(lián)盟”），第一批聯(lián)盟成員單位由省內(nèi)自愿開展倫理審查結(jié)果互認(rèn)，且所在單位倫理審查委員會在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)完成備案，并通過國家藥物、器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)雙備案的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)組成，名單見《河北省醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟首批建設(shè)單位》（附件1）。

（二）聯(lián)盟在省衛(wèi)生健康委員會的監(jiān)督和指導(dǎo)下，推動(dòng)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。互認(rèn)范圍是在聯(lián)盟成員單位中開展的以產(chǎn)品注冊為目的的多中心藥物、器械臨床試驗(yàn)。

（三）聯(lián)盟實(shí)行秘書單位輪值制，每期2年。聯(lián)盟將按照《河北省醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)實(shí)施細(xì)則》（附件2）開展倫理審查結(jié)果互認(rèn)工作。

二、加強(qiáng)倫理審查能力及規(guī)范化建設(shè)

（一）聯(lián)盟要發(fā)揮引領(lǐng)帶動(dòng)作用，促進(jìn)全省各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會規(guī)范化建設(shè)，不斷提升倫理審查能力和同質(zhì)化水平。鼓勵(lì)支持將承擔(dān)臨床研究（包括藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)）任務(wù)且達(dá)到審查要求的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)吸納加入聯(lián)盟，提高多中心倫理審查效率，促進(jìn)醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新。

（二）聯(lián)盟成員單位要共同完善倫理審查互認(rèn)機(jī)制，逐步建立健全涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，從倫理委員會的組織管理、審查方式、工作流程、審查頻次等方面持續(xù)完善優(yōu)化，逐步統(tǒng)一倫理審查文本格式，開展合規(guī)性知情同意研究。

（三）聯(lián)盟秘書單位要牽頭負(fù)責(zé)制定完善聯(lián)盟相關(guān)制度，并組織開展聯(lián)盟倫理審查互認(rèn)、標(biāo)準(zhǔn)制定、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、質(zhì)量評價(jià)和督導(dǎo)檢查，動(dòng)態(tài)管理成員單位的準(zhǔn)入和退出，及時(shí)總結(jié)工作中的成效及問題，推動(dòng)全省醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)工作順利開展。

三、提升倫理審查監(jiān)督和管理水平

（一）各級衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)對本地聯(lián)盟成員單位的指導(dǎo)，協(xié)調(diào)推進(jìn)聯(lián)盟建設(shè)，同時(shí)積極探索適合本地實(shí)際的區(qū)域倫理委員會運(yùn)行機(jī)制和管理方式；要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識，加強(qiáng)對屬地醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查的規(guī)范管理，按照《倫理委員會現(xiàn)場檢查內(nèi)容指引（試行）》（附件3），進(jìn)一步加強(qiáng)對本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常監(jiān)督管理。

（二）河北省醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟首批建設(shè)單位要積極參與聯(lián)盟建設(shè)，對倫理審查互認(rèn)試點(diǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)向科教與國際合作處提出改進(jìn)意見或建議；要加強(qiáng)專業(yè)人才培養(yǎng)，對本單位相關(guān)人員組織開展《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》專題學(xué)習(xí)；要進(jìn)一步加強(qiáng)倫理委員會建設(shè)，及時(shí)評估倫理審查委員會工作質(zhì)量和審查效率，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出改進(jìn)意見或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理審查委員會或者委員等。

聯(lián) 系 人：河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院   鄭金   曲雁

科教與國際合作處   李國風(fēng)   霍瑞鳴

聯(lián)系電話：0311-88602489

0311-66165515

附件：

1.河北省醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟首批建設(shè)單位

2.河北省醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)實(shí)施細(xì)則

3.倫理委員會現(xiàn)場檢查內(nèi)容指引（試行版）

河北省衛(wèi)生健康委員會辦公室

2023年6月12日

附件1

河北省醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟

首批建設(shè)單位

1.河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院（首屆秘書單位）

2.河北省人民醫(yī)院

3.河北省兒童醫(yī)院

4.河北省胸科醫(yī)院

5.河北省疾病預(yù)防控制中心

6.河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院

7.河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院

8.河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院

9.河北省中醫(yī)院

10.河北大學(xué)附屬醫(yī)院

11.河北工程大學(xué)附屬醫(yī)院

12.中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)第九八〇醫(yī)院

13.石家莊市人民醫(yī)院

14.滄州市中心醫(yī)院

15.秦皇島市第一醫(yī)院