文章來源：思宇MedTech 

2023年11月30日，國家藥監(jiān)局更新了諾一邁爾（蘇州）醫(yī)學(xué)科技有限公司（以下簡稱：諾一邁爾）的“明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜”產(chǎn)品獲批消息，注冊證編號為“國械注準20233171776”。

藥監(jiān)局更新原文如下：

“近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學(xué)科技有限公司“明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品為白色膜狀，纖維層結(jié)構(gòu)，是由明膠和聚己內(nèi)酯經(jīng)靜電紡絲技術(shù)制成的三層復(fù)合膜，上下兩層為明膠，中間層為聚己內(nèi)酯，不區(qū)分正反面。其中，明膠纖維層與創(chuàng)面接觸，協(xié)助角化齦增寬；聚己內(nèi)酯纖維層為復(fù)合膜增加機械強度，方便操作及取出，不與人體組織直接接觸。

該產(chǎn)品適用于口腔角化齦增寬，加深前庭溝，可根據(jù)適用部位預(yù)期修復(fù)面積大小選擇合適型號。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。”

此次獲批的聞諾®明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜為白色膜狀，纖維層結(jié)構(gòu)，是由明膠和聚己內(nèi)酯經(jīng)靜電紡絲技術(shù)制成的三層復(fù)合膜，上下兩層為明膠，中間層為聚己內(nèi)酯，不區(qū)分正反面。

其中，明膠纖維層與創(chuàng)面接觸，協(xié)助角化齦增寬；聚己內(nèi)酯纖維層為復(fù)合膜增加機械強度，方便操作及取出，不與人體組織直接接觸。

諾一邁爾（蘇州）醫(yī)學(xué)科技有限公司成立于2017年03月20日，成立6年以來，諾一邁爾致力于產(chǎn)品與技術(shù)研究，與德國弗萊堡大學(xué)等科研院所深度合作，掌握了前端原材料設(shè)計開發(fā)和關(guān)鍵工藝制備技術(shù)，實現(xiàn)了高端核心裝備的國產(chǎn)化，形成了自主知識產(chǎn)權(quán)，打破了國外技術(shù)壁壘。

通過國內(nèi)外技術(shù)的引進與高端裝備的自主創(chuàng)新，諾一邁爾的產(chǎn)品線涵蓋了靜電紡、3D打印、化學(xué)合成等組織工程領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)路線，覆蓋了膜、骨、膠、劑等豐富的產(chǎn)品形態(tài)，延伸到口腔、眼科、耳鼻喉、外科、生殖醫(yī)學(xué)、運動醫(yī)學(xué)等多個臨床科室，是國內(nèi)再生醫(yī)學(xué)與組織工程領(lǐng)域賽道齊全、技術(shù)先進的綜合方案提供者之一。

諾一邁爾下設(shè)蘇州、濰坊、太倉三個研發(fā)生產(chǎn)基地，北京醫(yī)學(xué)中心和德國弗萊堡海外實驗室，形成了“3+1+1”的研發(fā)創(chuàng)新架構(gòu)。成立至今，“明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜”、“鼻腔填充海綿”等高端醫(yī)療器械產(chǎn)品相繼獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

目前，諾一邁爾正在研發(fā)關(guān)節(jié)軟骨再生產(chǎn)品，致力于促進真正的透明軟骨及其軟骨下骨再生，無需使用細胞、生長因子或其他藥物；新一代可降解血管移植物產(chǎn)品，適用于慢性腎臟病透析患者，致力于解決人工血管移植物的持久性與可持續(xù)性。

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