發(fā)布時間:2024-02-23
2024年1月18日,沈陽市市場監(jiān)督管理局、淄博市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站相繼發(fā)布了2024年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管目錄(名單)。
1月18日,沈陽市市場監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于印發(fā)2023年沈陽市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管目錄的通知》,僅沈陽一個市,就有13283家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被納入分級監(jiān)管(2023年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)11546家),且國藥、上藥、華潤等知名械企多家子公司,共17家公司,被列在“四級監(jiān)管”最嚴名單內。
四級監(jiān)管名單比2023年多出,遼寧威高醫(yī)藥科技有限公司與富昌隆(遼寧)醫(yī)藥集團有限公司。
而淄博市共5058家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被納入分級監(jiān)管。
這份監(jiān)管名單有何意義
2022年9月9日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》,在2023年1月1日正式開始執(zhí)行,這份指導意見定義了在醫(yī)療器械注冊人制度下開展的所有醫(yī)療器械生產經(jīng)營監(jiān)管工作。
依據(jù)該指導意見,國家將只對醫(yī)療器械分級監(jiān)管提出指導意見,不再對監(jiān)管級別劃分、檢查頻次和覆蓋率等作出統(tǒng)一規(guī)定,而是對地方監(jiān)管部門進行指導。
使省級藥品監(jiān)督管理部門和設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理部門起主導作用,這意味著地方監(jiān)管將更加精準高效。
藥品監(jiān)管部門按照風險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別,對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實施相應監(jiān)管措施。因此,未來全國各地在檢查形式、頻次和覆蓋率方面將完全不同。
從監(jiān)管等級劃分來看,各省市重新擬定的《醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》將直接決定企業(yè)的監(jiān)管等級,經(jīng)營企業(yè)按情況納入二、三級監(jiān)管。
因此,這份目錄將決定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未來將面臨何種檢查方式。而,“四級監(jiān)管”企業(yè)首當其沖,將直面最嚴檢查形式、頻次和覆蓋率!
針對三級、四級監(jiān)管企業(yè)新增全項目檢查,這是按照醫(yī)療器械生產經(jīng)營質量管理規(guī)范及相應附錄,對企業(yè)開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查,應當包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。
1月18日至19日,2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議剛剛在京召開,會上部署了2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作五項重點任務。
其中,會上提出兩項重點便是:
● 以嚴查大案要案為重點,深化鞏固提升行動;
● 以嚴控安全風險為重點,強化全生命周期質量安全監(jiān)管。
根據(jù)國家指導意見,地方各級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)監(jiān)管級別,對經(jīng)營企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查,鼓勵采用現(xiàn)代信息技術手段實施監(jiān)督管理,提高監(jiān)管效率和水平。
針對三級、四級監(jiān)管企業(yè)更是實行全項目檢查,這是按照醫(yī)療器械生產經(jīng)營質量管理規(guī)范及相應附錄,對企業(yè)開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查,更應當包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。
無需質疑,一年一度的醫(yī)療器械大巡查呼嘯而來,在這場席卷全國的醫(yī)療器械大檢查下,會有更多醫(yī)療器械企業(yè)、經(jīng)銷商受到影響。首當其沖的是“四級監(jiān)管”械企將置身風暴中心。