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行業(yè)新聞

緊急召回！波科心臟消融組件可能引起中風(fēng)

發(fā)布時間：2024-02-24

文章來源：心未來

心未來

近日，波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）發(fā)布了一則關(guān)于產(chǎn)品安全問題的通知，其冷凍消融系統(tǒng)POLARx™的組件之一POLARSHEATH™輸送鞘可能因為脫落碎片引發(fā)栓塞，目前正在主動召回問題產(chǎn)品。

此次的問題在于，因為制造中的工具錯誤，這些批次的輸送鞘內(nèi)腔可能發(fā)生分層而脫落碎片。在使用過程中，比如沖洗鞘管、送入擴張球囊或消融導(dǎo)管時，可能因為碎片脫落而引發(fā)栓塞，這可能導(dǎo)致中風(fēng)、心肌缺血和遠(yuǎn)端血管閉塞等。
目前尚未報告有相關(guān)投訴和患者受傷事件，F(xiàn)DA也還沒有介入。不過，該公司呼吁用戶立刻停用列表中報告的設(shè)備，并積極和公司取得聯(lián)系。

▲圖片源自報告原文

這些設(shè)備生產(chǎn)于2023年11月21日至2024年1月31日期間，目前在歐洲和日本有售。

 

# 頂級械企“棋逢對手”

作為射頻消融的“接力者”，冷凍消融為一種介入冷凍治療，利用極低溫冷凍、消滅及破壞異常細(xì)胞或病變組織。

進行冷凍消融時，通常會使用導(dǎo)管或探針輸送冷凍劑，于治療部位產(chǎn)生極低溫度，從而凍結(jié)靶細(xì)胞，令細(xì)胞損傷、死亡及病變組織壞死。冷凍消融無需開放性手術(shù)即可進行，有別于切除整個或部分器官的手術(shù)，消融術(shù)僅切除一層或多層組織，不會對周圍的健康組織造成損傷。

▲康灃生物招股書

在中國房顫患者人數(shù)逐年增加的背景下，2020年中國共進行81900例房顫消融手術(shù)，其中9800例為冷凍消融，72100例為射頻消融，預(yù)計中國房顫消融手術(shù)量將于2030年達(dá)到814400例，2020年至2030年的復(fù)合年增長率為25.8%，其中房顫冷凍消融在2020年至2030年的復(fù)合年增長率為36.9%。

▲康灃生物招股書

 

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)分析，房顫冷凍消融導(dǎo)管的全球市場規(guī)模預(yù)計于2030年達(dá)到77億美元（約合人民幣553億）。
在中國，房顫冷凍消融導(dǎo)管市場規(guī)模自2016年的人民幣48.4百萬元增加至2020年的人民幣2.5億元，復(fù)合年增長率為51.5%。在房顫患病率不斷上升及冷凍消融治療滲透率日益提高的推動下，預(yù)計中國房顫冷凍消融導(dǎo)管市場規(guī)模于2030年將增至人民幣51億元。
在心臟消融技術(shù)領(lǐng)域，尤其是冷凍消融，自2010年美敦力Arctic Front Advance獲批以來，長達(dá)10余年“一枝獨秀”。而波科POLARx™ FIT冷凍球囊導(dǎo)管獲批上市則終結(jié)了美敦力的獨家壟斷地位，同時也讓波科成為全球少有的擁有射頻、冷凍、電脈沖治療心律，且產(chǎn)品都上市的公司。

2023年4月，波士頓科學(xué)宣布其POLARx™ FIT 冷凍球囊導(dǎo)管已獲批CE ，并特別說明該導(dǎo)管是市面上唯一一款在一根導(dǎo)管中提供雙直徑球囊尺寸的冷凍消融系統(tǒng)。2023年8月，POLARx™冷凍消融系統(tǒng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，標(biāo)志著冷凍消融治療的一個重大突破，特別是對于那些患有陣發(fā)性心房顫動（AF）的患者。此番兩大巨頭的“爭先恐后”或許也暗示著整個心血管消融市場即將迎來新局面。

國外巨頭打得火熱，國內(nèi)械企也不甘落后。2022年12月30日，國產(chǎn)“冷凍消融第一股”康灃生物在港交所上市。2023年12月4日，康灃生物心臟冷凍消融系統(tǒng)的冷凍消融設(shè)備、球囊型冷凍消融導(dǎo)管獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。12月11日，康灃生物生產(chǎn)的心臟冷凍消融系統(tǒng)的可調(diào)彎導(dǎo)引導(dǎo)管、一次性使用心內(nèi)標(biāo)測導(dǎo)管獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

 

▲康灃生物官網(wǎng)

心臟冷凍消融系統(tǒng)為康灃生物自主研發(fā)，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療，是首款液氮冷凍球囊消融產(chǎn)品，公司擁有核心技術(shù)及知識產(chǎn)權(quán)。

 

# POLARx™冷凍消融系統(tǒng)
POLARx™冷凍消融系統(tǒng)分為四個組件：消融主機、冷凍球囊、環(huán)肺靜脈標(biāo)測導(dǎo)管和輸送鞘，消融的原理是利用高壓笑氣（N?0）通過焦耳一湯姆遜效應(yīng)制冷。
POLARx™ 冷凍消融球囊具有獨特的功能，可在一根導(dǎo)管中實現(xiàn)兩種球囊尺寸（28 mm和 31 mm）。該系統(tǒng)允許醫(yī)生在消融手術(shù)期間調(diào)整和擴展新的 POLARx FIT 導(dǎo)管，以適應(yīng)患者的獨特解剖結(jié)構(gòu)，這有助于減少耗時且無需更換設(shè)備。
此外，這款系統(tǒng)還能讓醫(yī)生從容應(yīng)對更廣泛的肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)，并在最佳位置進行冷凍，以便更好地治療產(chǎn)生引起房顫的破壞性信號的心臟區(qū)域。
▲POLARx™冷凍消融系統(tǒng)
主要部件特點：
消融主機（SMARTFREEZE）：關(guān)鍵數(shù)據(jù)集中化，控制的便捷性得到加強；
冷凍球囊（POLARx）：擁有兩種尺寸（28mm和31mm）和兩種頭端長度（POLARx ST為5mm，POLARx LT為12mm），當(dāng)球囊達(dá)到預(yù)定尺寸后，內(nèi)部的壓力是恒定的（不到8psi，更安全）；
▲POLARx™冷凍球囊
環(huán)肺靜脈標(biāo)測導(dǎo)管（POLARMAP）：導(dǎo)管外徑 3F，遠(yuǎn)端環(huán)形部分為 20mm，帶有 8 個電極；
輸送鞘（POLARSHEATH）：最大設(shè)計特點是彎曲角度達(dá)到155°，這種設(shè)計有利于右下肺靜脈處的消融。
▲POLARSHEATH™輸送鞘
 
# POLARx™臨床數(shù)據(jù)
這一技術(shù)的另一個亮點是其在全球范圍內(nèi)的臨床試驗數(shù)據(jù)。在FROZEN-AF IDE臨床試驗中，385名患有陣發(fā)性房顫的患者接受了POLARx™系統(tǒng)的治療。
結(jié)果顯示，該系統(tǒng)在12個月內(nèi)的無事件率高達(dá)96.0%（無發(fā)生率或無手術(shù)及設(shè)備相關(guān)事件發(fā)生率），并且沒有報告中度或重度肺靜脈狹窄，持續(xù)的膈神經(jīng)麻痹或食管瘺等中度或重度并發(fā)癥。在12個月時，記錄在案的房性心律失常的消除率為 79.9%，進一步證明了POLARx™冷凍消融系統(tǒng)治療的安全性和有效性。

▲源于公司官網(wǎng)