這一政策將如何影響NIPT市場(chǎng)?基因檢測(cè)行業(yè)又將面臨哪些新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇?讓我們一起來(lái)深入探討。

#01 集采新政: NIPT 入集采，275元即可中選！

2024年7月3日,江蘇醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求<江蘇省無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)服務(wù)帶量采購(gòu)方案（征求意見(jiàn)稿）>意見(jiàn)的公告》。

本次采購(gòu)內(nèi)容為產(chǎn)前胎兒三體綜合征（染色體21、18、13）高通量基因測(cè)序檢測(cè)服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱“無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)服務(wù)”），具體指：

采用孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前檢測(cè)技術(shù)，通過(guò)高通量基因測(cè)序檢測(cè)孕期母體外周血中胎兒游離 DNA 片段，以評(píng)估胎兒 21三體綜合征、18三體綜合征、13三體綜合征3種常見(jiàn)染色體非整倍體異常風(fēng)險(xiǎn)，檢測(cè)結(jié)果必須包含21三體綜合征、18三體綜合征和13三體綜合征3種疾病的患病風(fēng)險(xiǎn)。

與以往的藥品和醫(yī)用耗材集采不同,此次集采針對(duì)基因檢測(cè)服務(wù)展開(kāi),涉及對(duì)象包括具備無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)和具備產(chǎn)前診斷資質(zhì)的省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。企業(yè)申報(bào)價(jià)格中包括樣本處理、文庫(kù)構(gòu)建、上機(jī)檢測(cè)、校標(biāo)質(zhì)控等全流程費(fèi)用。

中選規(guī)則方面,《征求意見(jiàn)稿》指出,參與企業(yè)報(bào)價(jià)不高于275元即可中選,且不受中選數(shù)量限制。這一價(jià)格較目前市場(chǎng)價(jià)格有顯著降幅,將極大提高NIPT的可及性。

#02 NIPT集采沖擊波: 基因檢測(cè)行業(yè)面臨重塑

NIPT作為一項(xiàng)先進(jìn)的產(chǎn)前篩查技術(shù),具有準(zhǔn)確率高、無(wú)創(chuàng)傷性等優(yōu)勢(shì),近年來(lái)在我國(guó)得到快速普及。隨著技術(shù)成熟和成本下降,NIPT價(jià)格也從最初的數(shù)千元逐步降至千元左右。此次江蘇集采將進(jìn)一步推動(dòng)NIPT價(jià)格下探至300元以下,這無(wú)疑將對(duì)整個(gè)基因檢測(cè)行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

目前,華大基因、貝瑞基因等龍頭企業(yè)占據(jù)國(guó)內(nèi)NIPT市場(chǎng)約70%的份額。隨著新進(jìn)入者增多和集采降價(jià),市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。企業(yè)需要通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)鏈整合等方式提高效率,以應(yīng)對(duì)價(jià)格壓力。同時(shí),出海拓展海外市場(chǎng)也成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略。

盡管面臨短期挑戰(zhàn),但長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,基因檢測(cè)行業(yè)仍有廣闊發(fā)展空間。據(jù)預(yù)測(cè),到2029年全球基因檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)328.3億美元,中國(guó)市場(chǎng)也有望保持14.9%的年復(fù)合增長(zhǎng)率。除NIPT外, 腫瘤早篩、遺傳病診斷、個(gè)性化用藥指導(dǎo)等領(lǐng)域都蘊(yùn)含巨大潛力。

#03 政策利好與技術(shù)進(jìn)步雙輪驅(qū)動(dòng)

近年來(lái),我國(guó)高度重視出生缺陷防控工作?！?quot;健康中國(guó)2030"規(guī)劃綱要》明確提出,要全面開(kāi)展婚前保健、孕前保健、產(chǎn)前篩查、新生兒疾病篩查等出生缺陷防治服務(wù)。NIPT作為一項(xiàng)重要的產(chǎn)前篩查手段,其普及將有力推動(dòng)出生缺陷防控工作。

與此同時(shí),基因測(cè)序技術(shù)的快速發(fā)展也為NIPT的推廣應(yīng)用提供了有力支撐。隨著測(cè)序通量的提升和成本的下降,NIPT的性價(jià)比不斷提高。未來(lái),隨著人工智能、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)的融合應(yīng)用,NIPT的準(zhǔn)確性和適用范圍有望進(jìn)一步拓展。

對(duì)于IVD行業(yè)而言，新技術(shù)的應(yīng)用同樣至關(guān)重要。從新一代測(cè)序技術(shù)到微流控芯片，從人工智能輔助診斷到可穿戴設(shè)備，技術(shù)創(chuàng)新正在重塑整個(gè)行業(yè)的格局。

NIPT集采的推出,標(biāo)志著基因檢測(cè)行業(yè)進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展階段。

一方面,降價(jià)將推動(dòng)NIPT快速普及,擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模;另一方面,也將加速行業(yè)洗牌,推動(dòng)企業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。

總之,盡管短期內(nèi)面臨挑戰(zhàn),但長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,基因檢測(cè)行業(yè)仍然前景光明。企業(yè)需要積極應(yīng)對(duì)變革,抓住機(jī)遇,在新的競(jìng)爭(zhēng)格局中尋求突破和發(fā)展。