近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第14號），上海啟功醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：啟功醫(yī)療）的產品——腔內動脈支架通過優(yōu)先審批綠色通道。

圖片來源：CMDE官網(wǎng)

值得一提的是，該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。

專注血管介入類產品創(chuàng)新

在人口老齡化加劇的背景下，我國心血管疾病患病率持續(xù)攀升，其中主動脈疾病死亡率高、救治難度大、風險高。而目前我國治療主動脈疾病的臨床方案主要為外科開放式治療和腔內介入治療。腔內介入治療是近年來迅速發(fā)展的臨床治療技術，是通過采用一系列介入器械與材料和現(xiàn)代化數(shù)字診療設備進行結合的診斷與治療操作。

近年來，主動脈腔內介入治療憑借其創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、安全性高、患者痛苦少等優(yōu)勢受到臨床醫(yī)生和患者的高度認可。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，全球主動脈腔內介入支架市場規(guī)模在2030年將增長至32.3億美元，預計到2030年，按產品出廠價計算，中國主動脈腔內介入支架整體市場規(guī)模將增長至43.1億元。并且，隨著我國主動脈疾病篩查技術的不斷發(fā)展、臨床經驗的不斷提升以及居民健康意識的不斷提高，未來我國主動脈介入醫(yī)療器械市場規(guī)模將持續(xù)提升。

在此背景下，涌現(xiàn)出一批專注于血管介入領域的械企出現(xiàn)，此次通過優(yōu)先審批綠色通道的啟功醫(yī)療就是其中一員。

啟功醫(yī)療成立于2015年9月，專注于自主專利、國產原創(chuàng)、世界創(chuàng)新的血管介入類產品的技術開發(fā)、生產制造和銷售，涉及領域包括主動脈介入、外周介入等，其旗下明星產品為全球領先的主動脈密網(wǎng)支架系列及配件。

2021年7月5日，啟功醫(yī)療獲得B輪融資，由國投創(chuàng)合和中金傳化投資。該輪資金用于主動脈領域多適應癥臨床試驗的開展和后續(xù)配件組的研發(fā)，早日實現(xiàn)“全主動脈+全腔內”高效、便捷的一站式治療愿景。

據(jù)了解，傳統(tǒng)主動脈覆膜支架是國外基于主動脈瘤適應癥設計，并非為主動脈夾層適應癥設計，目前勉強應用于主動脈夾層的局部治療。因此，臨床急需一款符合國人主動脈夾層特點的通用型產品。

啟功醫(yī)療全球首創(chuàng)提出網(wǎng)式支架主動擴張治療原理：通過擴張主動脈夾層真腔同時壓縮假腔，實現(xiàn)主動脈真腔重塑。對于急性主動脈夾層，預期可即時清空大部分假腔；對于慢性主動脈夾層，預期可縮減部分假腔。

由于網(wǎng)式支架不影響分支血流，且具有順應性極佳的突出特點，可廣泛應用于A型夾層、B型夾層以及現(xiàn)存殘余夾層。

國產替代進程加速中

隨著冠心病、心力衰竭、瓣膜病、先天性心臟病以及心肌病患者數(shù)量的不斷增加，預計到2030年，中國心血管介入器械市場規(guī)模將達到1401億元，而中國的心血管介入器械市場，也從海外械企壟斷慢慢過渡到國產新生力量崛起的階段中。

按照治療部位不同，可將血管介入器械分為冠脈介入器械、主動脈介入器械、外周血管介入器械和腦血管介入器械四類。值得慶祝的是，四大領域中均有國產創(chuàng)新力量的涌入。

冠脈介入治療在我國起步較早，因而發(fā)展相對成熟。尤其是冠脈支架發(fā)展較為成熟，已經實現(xiàn)國產替代。數(shù)據(jù)顯示，國產三大品牌樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療共占據(jù)國內冠脈支架60%以上市場份額。但冠脈通路器械方面，依舊以進口產品為主，國產替代進程道阻且長。

主動脈介入治療如前文所提到的正在快速發(fā)展階段，除本文提及的啟功醫(yī)療以外，還有心脈醫(yī)療等國產力量，心脈醫(yī)療作為國內主動脈介入龍頭，擁有多項創(chuàng)新產品，如Castor分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)、Minos腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等，這些產品在國內市場具有較高的市場占有率和影響力。

由于國內外周血管介入器械行業(yè)起步時間較晚，且多為中小型企業(yè)，導致我國外周血管介入成為血管介入四大領域中國產替代中進度最慢的一員。在國內無論動脈還是靜脈，主要市場份額仍由包括美敦力、戈爾、庫克醫(yī)療等在內的國外企業(yè)所占據(jù)，他們能夠系統(tǒng)地提供相關耗材，是國內市場的主流，其市場占有率高達95%。

腦血管介入又稱神經介入，主要是以微創(chuàng)手術形式，利用醫(yī)療器械和技術預防并治療腦卒中。而近年來大量本土企業(yè)涌入尚處于藍海市場的神經介入賽道，國產品牌技術也在持續(xù)不斷地積累中，沛嘉醫(yī)療、心瑋醫(yī)療、先瑞達醫(yī)療、賽諾醫(yī)療等械企成功上市，并帶來了系列創(chuàng)新械企。

高速發(fā)展之下，我國更多領域器械的國產替代進程正在持續(xù)加速中，期待國產品牌能夠真正彎道超車，迎接黃金時代。