【新聞事件】：美國FDA今天批準(zhǔn)了第一套和動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）一起使用的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用系統(tǒng)上市。通過比如iPhone等移動(dòng)裝置，這個(gè)叫做“Dexcom Share Direct Secondary Displays”的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用系統(tǒng)能遠(yuǎn)程安全地實(shí)時(shí)監(jiān)測糖尿病患者的血糖水平。

【藥源解析】：糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病。由于胰島素分泌缺陷或其生物功能失調(diào)導(dǎo)致患者不能把體內(nèi)的葡萄糖正常地轉(zhuǎn)化成日常所需的能量。如果患者的高血糖（或高血脂）不能得到有效護(hù)理，會引起各種組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經(jīng)的慢性損害或功能障礙。全球大約有3.7億糖尿病患者，美國大約有2580萬，其中90%以上是II型糖尿病患者。到目前為止糖尿病還無法根治，患者的血糖自我監(jiān)測是糖尿病護(hù)理的重要組成部分。尤其是隨著小型快捷血糖測定儀的普及，病人可以根據(jù)血糖水平隨時(shí)調(diào)整降血糖藥物的劑量.

和靜脈或指尖采血的血糖測試不同，“動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)”（Realtime CGM）通過體內(nèi)葡萄糖發(fā)生氧化反應(yīng)時(shí)形成電信號監(jiān)測皮下組織間液的葡萄糖濃度。雖然CGM的血糖測試精度不如傳統(tǒng)的血糖測定儀，但能實(shí)時(shí)監(jiān)測患者的血糖水平，有助于評估糖尿病患者糖代謝紊亂的程度，制定降糖方案，同時(shí)反映降糖治療的效果，是傳統(tǒng)血糖監(jiān)測的有效補(bǔ)充。第一臺“動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)”早在1999年初就獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。到目前為止至少有8個(gè)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，其中最常見是美敦力公司生產(chǎn)的“守護(hù)者實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)”（Guardian REAL-Time，簡稱GRT，2013年進(jìn)入中國）和德康醫(yī)療（dexcom）的4代產(chǎn)品“G4 PLATINUM”。

G4 PLATINUM在2012年10月獲得FDA批準(zhǔn)上市，由皮下葡萄糖探頭、傳感器、外部顯示器3個(gè)部分組成。葡萄糖探頭置于使用者的腹部皮膚下，G4 PLATINUM的探頭非常小所以不痛不流血。傳感器通過無線電每隔5分鐘將數(shù)據(jù)發(fā)送到外部顯示器，可以連續(xù)使用7天。CGM的監(jiān)測精度逐步提高，目前已接近指血監(jiān)測。G4 PLATINUM每天校準(zhǔn)兩次就能達(dá)到85%的精確度。

德康醫(yī)療的“Dexcom Share Direct Secondary Displays”采用兩個(gè)應(yīng)用程序（APP）即時(shí)傳導(dǎo)來自“G4 Platinum CGM”的讀數(shù)。一個(gè)APP安裝在患者的移動(dòng)裝置上，另一個(gè)安裝在遠(yuǎn)程共享者的移動(dòng)裝置上?；颊呖梢灾付ü蚕碚撸╢ollower）。應(yīng)用程序從G4 Platinum CGM接收實(shí)時(shí)血糖讀數(shù)存儲在“云”端存儲器上，以便“follower”下載和顯示。Dexcom Share的主要特色是能和移動(dòng)裝置連接，遠(yuǎn)程安全地和指定人員（比如醫(yī)生或家屬）通過移動(dòng)裝置（比如智能手機(jī)）實(shí)時(shí)共享血糖讀數(shù)。之前雖然也有開源的“Dexcom Share”，但沒有獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評審和批準(zhǔn)。

Dexcom Share是通過FDA II類“中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械”的“醫(yī)療器械重新歸類程序”（de novo classification process）評審的，即目前市場上沒有與之“實(shí)質(zhì)相同”的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。FDA指出“Dexcom Share”系統(tǒng)符合申報(bào)的功能和安全性，但不能替代動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）或傳統(tǒng)的家庭血糖測定儀。而且因?yàn)镃GM是指通過葡萄糖感應(yīng)器監(jiān)測皮下組織間液的葡萄糖濃度，而不是血液的葡萄糖水平，所以CGM的讀數(shù)不能用作糖尿病治療劑量（比如胰島素）的標(biāo)準(zhǔn)，必須通過血液血糖讀數(shù)加以校正。來源：美中藥源