在全面深化改革、簡政放權(quán)的大背景下，國務(wù)院18日出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，釋放出在醫(yī)藥領(lǐng)域簡政放權(quán)加快審批制度改革的強烈信號，可預(yù)期在醫(yī)藥審批環(huán)節(jié)以規(guī)制促改革、強法治防腐敗的愿景。
有些國產(chǎn)藥便宜但療效差，有些進(jìn)口藥貴還經(jīng)常買不到，何時才能與國外同步用上新藥……
因為與百姓生活密不可分，每個人對藥品和醫(yī)療器械，似乎都有吐不完的“槽”。國務(wù)院18日公布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施。那么，它將會給百姓帶來哪些改變和希望？
讓國產(chǎn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量更好
一個小小的心臟支架，國產(chǎn)支架在1萬元左右，進(jìn)口的則要高出幾倍，但選擇后者的不在少數(shù)。
國產(chǎn)藥品醫(yī)療器械的效果不如進(jìn)口的好，這是真的嗎？業(yè)內(nèi)人士指出，國內(nèi)大部分藥為仿制藥，其參照的仿制藥標(biāo)準(zhǔn)不完整、不規(guī)范，與原研藥確實存在差距。
在18日的國新辦發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞介紹，2007年新藥品注冊管理辦法要求，仿制藥按照原研藥開展質(zhì)量一致性評價。但2007年以前批準(zhǔn)的藥沒有這樣做，因此大家會感覺到有些國產(chǎn)藥療效不太好?！兑庖姟访鞔_，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。
專家認(rèn)為，此舉有助于提高藥品質(zhì)量安全，讓廣大患者受惠。
兒童藥、抗癌藥等將更快上市
“有一款新藥被證明對治療基因突變類的肺癌很有療效，已經(jīng)在歐美等地上市，但按照現(xiàn)有的審批流程，最早到2017年才能進(jìn)入中國市場。”南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院腫瘤科主任熊建萍無奈地說，很多患者明明知道有這個藥可以救命，但就是用不上，有的人等不到，不得不托人從國外代購。
記者了解到，一種創(chuàng)新藥進(jìn)入中國市場往往會比國外上市晚三五年。談到原因，吳湞表示，過去的要求是創(chuàng)新藥必須在國外上市以后進(jìn)入中國。此外，還要完成基于中國人身體安全性、有效性的實驗數(shù)據(jù)。
為了讓公眾盡早使用上新藥，意見提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥等等。“說到底，就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價值的產(chǎn)品，我們一定給他單開窗口，縮短排隊時間。”吳湞說。
從注冊環(huán)節(jié)限制“救命藥”高價
瑞士進(jìn)口藥“格列衛(wèi)”是發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者的“救命藥”，治療慢性白血病也有很好的效果，但一盒2萬多元，很多患者不得不選擇了代購印度版格列衛(wèi)。由于實施了專利強制許可，印度版格列衛(wèi)一盒只要800元。
此前，因代購印度抗癌藥被提起公訴的事件受到輿論持續(xù)關(guān)注。今后， “天價”救命藥”類似 “ 有了降價的希望。
根據(jù)意見，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。“中國市場非常大，對于藥企來講應(yīng)該有一個承諾，賣到中國市場的藥品不能比周邊可比市場和原產(chǎn)國的價格高。”吳湞解釋說。但他同時認(rèn)為，讓患者在國內(nèi)不用再花費“天價”購買“救命藥”，還需要多部門共同推動。
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