8月18日，醞釀已久的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革意見，終于以國務(wù)院文件的形式出臺(tái)。發(fā)布會(huì)上的官方解讀和受訪專家均表示，此次改革不是簡單的“頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳”，除了加速解決一直備受詬病的申請大量積壓問題，改革同樣注重提高藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)藥品安全、有效、質(zhì)量可控，推進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)。

新藥概念要變

此前，我國對(duì)于新藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)比較寬泛，只要未在我國境內(nèi)上市即可，已上市藥品增加新適應(yīng)證，改變酸根、堿基，甚至僅改變藥品劑型都可以被認(rèn)定為新藥。改革后，只有在我國境內(nèi)外均未上市銷售的藥品才可以認(rèn)定為新藥，并在此基礎(chǔ)上，根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，雖未在中國上市但已在國外上市多年，進(jìn)入中國市場卻作為新藥審批的做法并不合理，“新藥的概念要變，變成有真正意義的創(chuàng)新產(chǎn)品”。有專家對(duì)此評(píng)價(jià)，從國際范圍看，改革后我國對(duì)新藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)將處于比較嚴(yán)格水平，“門檻確實(shí)高了，勢必會(huì)有不少新藥注冊申請被擋在門外，也肯定會(huì)加快新藥審批的速度。”但也有專家表示，對(duì)于我國正在發(fā)展中的制藥產(chǎn)業(yè)來說，如果新藥認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格，多少會(huì)挫傷一定的積極性。

仿現(xiàn)有的國家標(biāo)準(zhǔn)是低水平的仿制，而低仿制門檻低會(huì)造成大量重復(fù)申報(bào)的現(xiàn)象，今后的仿制藥必須為“與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

吳湞表示，我國目前積壓的約2.1萬個(gè)藥品審評(píng)審批申請中，大部分為仿制藥申請，重復(fù)率很高，“全國共有藥品批準(zhǔn)文號(hào)16.8萬個(gè)，而上市銷售的產(chǎn)品只涉及5萬多個(gè)，2/3的批文在睡覺；待審申請中，有8個(gè)品種的申請廠家在100家以上”。低水平仿制藥重復(fù)申請占用了有限的審評(píng)資源，而批準(zhǔn)的產(chǎn)品又沒有太大市場價(jià)值。

仿制藥質(zhì)量要提

今后新申請審評(píng)審批的仿制藥，要以原研藥為參比制劑，確保新批準(zhǔn)仿制藥質(zhì)量和療效上的一致性。那么已批準(zhǔn)上市的仿制藥怎么辦？吳湞表示，作為提高我國仿制藥整體水平的巨大工程，開展已上市仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)勢在必行。

吳湞介紹，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)首先要明確參比制劑和評(píng)價(jià)方法，鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)尋找原研藥或國際公認(rèn)的同種藥品進(jìn)行對(duì)照；主要以體外溶出的方法開展評(píng)價(jià)，溶出度曲線與原研藥一致，就視同體內(nèi)等效。

“首先要明確一致性評(píng)價(jià)的主體是企業(yè)，開展這項(xiàng)工作必須提高企業(yè)的自覺性和積極性。”吳湞表示，通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥可以認(rèn)定為能夠替代原研藥，理應(yīng)在藥品招標(biāo)采購、納入醫(yī)保目錄過程中獲得一定的優(yōu)勢條件，“誰做這個(gè)事情誰受益”，滿足仿制藥企業(yè)一定的利益訴求。

改革意見明確，規(guī)定期限內(nèi)不能完成質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將不予再次注冊，這對(duì)有些仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來說，可能是一個(gè)“生死關(guān)”。中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院商務(wù)實(shí)驗(yàn)室主任常峰認(rèn)為，從短期看，國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì)經(jīng)歷一段時(shí)間的陣痛；但從長遠(yuǎn)看，國內(nèi)仿制藥全部經(jīng)過一輪“改造”后，肯定會(huì)整體提高藥品的質(zhì)量和有效性；“這不僅有利于生產(chǎn)‘良心藥’的優(yōu)秀企業(yè)的發(fā)展，同樣有利于提高競爭水平、降低進(jìn)口藥在我國的銷售價(jià)格”。

吳湞表示，開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)勢必會(huì)增加企業(yè)的生產(chǎn)成本，仿制藥質(zhì)量提高后價(jià)格也隨之提高是可以理解的，“但價(jià)格增長幅度不會(huì)很大，應(yīng)該控制在可以接受的程度，相比原研藥也會(huì)保持很強(qiáng)的競爭優(yōu)勢”。

創(chuàng)新藥引進(jìn)要快

跨國藥企的創(chuàng)新藥進(jìn)入中國，都會(huì)存在幾年時(shí)間的滯后期，針對(duì)不少疾病的特效新藥并未在國內(nèi)銷售，一直有聲音質(zhì)疑這在一定程度上限制了國人享受科技進(jìn)步所帶來的福祉。

吳湞表示，各國都有不同的創(chuàng)新藥引進(jìn)政策，因?yàn)槊糠N藥品在不同人種身上會(huì)產(chǎn)生不同的反應(yīng)，我國法律法規(guī)和現(xiàn)有政策的出發(fā)點(diǎn)是保護(hù)公民的生命安全和利益。

隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，公眾的健康需求也在快速提升，得到創(chuàng)新藥品的愿望也越來越迫切。改革意見提出，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。“這是一個(gè)巨大的改革，意味著創(chuàng)新藥品可以在國內(nèi)外同步開展試驗(yàn)。”吳湞表示，如此一來可以大大縮短創(chuàng)新藥的實(shí)驗(yàn)時(shí)間，從而加快進(jìn)口速度。

專家表示，此次國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)文賦予了境外創(chuàng)新藥在國內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)的法律依據(jù)，但同時(shí)也給政府部門的監(jiān)管提出了更高的要求，必須加強(qiáng)臨床試驗(yàn)對(duì)受試者生命和倫理安全的保護(hù)。（來源：新安晚報(bào)）