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行業(yè)新聞

3個創(chuàng)新醫(yī)療器械，進入國家快批通道

發(fā)布時間：2016-05-18

依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

 
　　1. 產(chǎn)品名稱：胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）
 
　　申 請 人：蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
 
　　2. 產(chǎn)品名稱： 生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
 
　　申 請 人： 山東華安生物科技有限公司
 
　　3. 產(chǎn)品名稱： 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脫冠脈支架系統(tǒng)
 
　　申 請 人： 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司
 
　　公示時間：2016年5月13日至2016年5月26日
 
　　公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
 
　　聯(lián) 系 人：徐亮
 
　　電 話：010-68390674
 
　　傳 真：010-68390777
 
　　電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
 
　　地 址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座301室
 
　　郵 編：100044
 
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
 
　　2016年5月12日