Glaukos公司（紐約證券交易所：GKOS）是一家眼科醫(yī)療技術(shù)和制藥公司，專注于新型手術(shù)器械的開發(fā)和商業(yè)化，以及旨在改變青光眼治療的持續(xù)藥物治療，今天宣布其針對成人輕度至中度原發(fā)性開角型青光眼（POAG）合并白內(nèi)障手術(shù)患者降低眼壓（IOP）的iStentinject?小梁微循環(huán)系統(tǒng)已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）美國上市前批準(zhǔn)（PMA）。

iStent注射劑旨在優(yōu)化房水的自然生理外流，通過在小梁網(wǎng)中產(chǎn)生兩個專利旁路（小梁網(wǎng)是青光眼患者的主要抵抗源），從而導(dǎo)致通過施累姆氏管的多向流動。它包括預(yù)先加載到自動注射系統(tǒng)中的兩個肝素涂層鈦支架，允許外科醫(yī)生通過單個角膜進(jìn)入點以直接的點擊和釋放運動將支架精確地植入兩個小梁網(wǎng)位置。 iStent注射是該公司的下一代小梁微型旁路技術(shù)，其基于與公司第一代先驅(qū)iStent?相同的流體作用方法，自2012年推出以來，已在全球植入超過400,000只眼睛，已經(jīng)贏得了顯示功效和安全性的聲譽(yù)。每個iStent注射支架約為0.23 mm x 0.36 mm，約為第一代iStent的三分之一。該公司認(rèn)為iStent注射劑是FDA批準(zhǔn)的最小的醫(yī)療器械。

“美國眼科外科醫(yī)生一直在急切地等待iStent注射的可用性，這為他們提供了一個令人興奮的新治療選擇，可有效控制青光眼患者的眼內(nèi)壓，同時可能減少或消除對局部降壓藥物的需求，”外科醫(yī)生Thomas W. Samuelson博士說。明尼蘇達(dá)眼科顧問公司，明尼蘇達(dá)大學(xué)兼職教授和美國iStent公司的一名調(diào)查員進(jìn)行了關(guān)鍵試驗。 “美國試驗的結(jié)果以及眾多國際同行評審研究的結(jié)果證實，iStent注射通過優(yōu)雅的微創(chuàng)手術(shù)以最小的組織破壞提供了可預(yù)測的臨床顯著的IOP降低和極好的安全性?！?br>
FDA的批準(zhǔn)是基于關(guān)于iStent注射的美國IDE關(guān)鍵研究，這是一項具有前瞻性、隨機(jī)、多中心的臨床試驗，其中包括41個研究點和505個輕度至中度POAG眼睛，隨機(jī)接受iStent注射與白內(nèi)障手術(shù)組合（n = 387）或僅白內(nèi)障手術(shù)（n = 118）。該關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)顯示，在24個月內(nèi)接受白內(nèi)障手術(shù)的患者中，iStent注射實現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)上顯著的不含藥物性晝夜眼壓降低，75.8%的患者注射未經(jīng)藥物治療的眼壓降低了20%或更大，而iStent注射組群的平均未藥物治療的IOP降低為7.0 mmHg。最后，在24月內(nèi)，iStent注射組的不良事件總發(fā)生率與單純白內(nèi)障手術(shù)相似。

iStent注射的批準(zhǔn)是我們實現(xiàn)青光眼治療轉(zhuǎn)型目標(biāo)的又一個重要的Glaukos里程碑，并進(jìn)一步加強(qiáng)了我們在微型創(chuàng)新領(lǐng)域的地位。Glaukos總裁兼首席執(zhí)行官Thomas Burns說。 “我們非常感謝FDA對iStent注射的批準(zhǔn)以及進(jìn)行徹底和及時的審查。 此外，我們非常感謝參與臨床試驗的研究者和患者，他們在幫助我們將iStent注射在美國發(fā)展發(fā)揮了重要作用。鑒于其臨床表現(xiàn)和優(yōu)雅強(qiáng)大的程序，我們相信iStent注射將是一種具有吸引力的雙支架解決方案，可幫助美國眼科醫(yī)生以一種簡單有效的方式可靠地管理青光眼患者的眼內(nèi)壓?！?br>
在與FDA完成各種行政事務(wù)后，該公司打算在第三季度晚些時候開始初始商業(yè)發(fā)布活動。

iStent注射劑已在歐盟，亞美尼亞，澳大利亞，巴西，加拿大，香港，新加坡和南非等國家市場上銷售，總共有超過30,000支iStent注射劑已被植入。

Glaukos率先開展微創(chuàng)青光眼手術(shù)（MIGS）。除了iStent注射劑之外，該公司目前正在追求FDA批準(zhǔn)另外四種MIGS手術(shù)和持續(xù)藥物治療管道產(chǎn)品，這些產(chǎn)品均在美國研究，旨在解決青光眼疾病的全部范圍和嚴(yán)重程度。

青光眼的特征在于視神經(jīng)損傷引起的漸進(jìn)性，不可逆性和大部分無癥狀性的視力喪失。這種疾病無法治愈，降低眼壓是唯一被證實的治療方法。根據(jù)對人群調(diào)查，醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)和其他統(tǒng)計數(shù)據(jù)的分析，該公司估計美國約有540萬人患有原發(fā)性O(shè)AG，這是該病最常見的形式。